400-882-1933
在医疗设备监管日益严格的行业背景下,掌握ISO13485质量管理体系已成为企业技术骨干的必备技能。本培训项目专为医疗器械领域从业人员设计,通过系统化教学帮助学员构建完整的质量管理认知体系。
详细解读ISO13485:2016标准的历史沿革,对比分析新旧版本在风险管理、设计开发等关键条款的具体变化。通过医疗器械企业真实案例,演示如何建立符合法规要求的文件化体系。
包含审核计划编制、检查表设计、不符合项判定等核心技能训练。特别设置模拟审核场景,学员通过角色扮演掌握从首次会议到末次会议的完整审核流程。
采用"理论讲解+案例研讨+情景模拟"三维教学模式,配备医疗器械行业专用案例库。所有参训学员可免费获得:
标准培训费用为1500元/人,包含:
注:3人以上团体报名可享专属优惠,企业定制内训另议具体方案
考核合格学员将获得带有唯一编码的资格证书,可通过以下方式验证:
培训地点覆盖全国主要城市,具体开班信息可通过官方渠道查询。