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400-882-1933
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卫生部2011年79号令颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》标志着我国制药行业进入全新发展阶段。该规范在无菌制剂生产环境控制、原料药质量管理、验证体系建立等方面提出更严格标准，特别强化了质量风险管理与持续改进机制。
| 药品类别 | 达标期限 | 认证范围 |
|---|---|---|
| 血液制品/疫苗/注射剂 | 2013年12月31日前 | 无菌药品生产体系 |
| 其他类别药品 | 2015年12月31日前 | 非无菌制剂生产体系 |
生产区域空气净化系统需符合动态监测要求，物料传递通道应设置双扉灭菌柜，洁净区地面建议采用圆弧角处理。主要生产设备应配备数据采集系统，实现工艺参数自动记录。
建立完善的质量追溯体系，实现批生产记录电子化管理。强化变更控制程序，任何设备、工艺、物料变更必须执行风险评估。定期开展质量回顾分析，建立纠正预防措施(CAPA)系统。
部分企业过度关注硬件投入，忽视文件体系与人员培训建设。实际认证过程中，质量授权人制度执行不到位、验证文件不完整、偏差处理记录缺失等问题频发。建议企业建立三级文件管理体系，定期开展GMP内审与模拟检查。
